中国破费者报福州讯（记者张文章）11月16日，医用福建省药监局果真一起行政处分信息。外科万元福建天恩医药科技有限公司因涉嫌破费不适宜欺压性尺度的口罩医用外科口罩，被责令更正，不同没收涉案口罩63410个及违法所患上4471.26元，格福罚款195274元。建天

2022年7月19日，恩被福建省药监局收到福建省食物药品质量魔难钻研院魔难陈说（编号2022YC0143）。罚近该陈说展现，医用福建天恩医药科技有限公司破费批号为TN220324WK01的外科万元医用外科口罩魔难名目“口罩带”“压力差（△P）”不适宜YY0469-2011《医用外科口罩》尺度要求。该局于7月20日向该公司投递上述魔难陈说，口罩并对于该公司妨碍现场魔难，不同对于企业负责人、格福规画者代表妨碍讯问审核。建天8月8日，恩被该局正式存案审核。9月2日，对于该公司召回、库存的上述批次医用外科口罩实施了查封行政欺压措施。

经查，福建天恩医药科技有限公司于2022年3月24日至27日时期，破费批号为TN220324WK0一、型号为非无菌型平面耳挂式、规格为中号的医用外科口罩100000个，货值金额15021元。尔后，该公司妨碍对于外销售、赠予、提供抽查样品等，库存20个。7月15日，该公司启动召回挨次，召回上述批次医用外科口罩合计63390个。当事人销售上述批次产物的实际所患上为4471.26元。

另查，福建天恩医药科技有限公司于2022年3月21日破费的批号为TN220321YY02一次性运用医用口罩经把守抽检，服从为魔难名目“通气阻力”不适宜闽械注准20202140421《一次性运用医用口罩》产物技术要求。8月30日，福建省药监局曾经对于该公司破费不适宜经注册的产物技术要求一次性运用医用口罩行动作出了行政处分抉择：没收违法破费的上述批号一次性运用医用口罩30216个；没收违法所患上26448.74元；处货值金额34698元的5.5倍罚款190839元，但该公司至今未实施缴纳罚没款的使命。

10月28日，福建省药监局依法向福建天恩医药科技有限公司直接投递《行政处分见告书》（闽明药稽罚告〔2022〕9号），见告该局拟作出的行政处分的事实、理由、凭证以及处格外容，并见告当事人依法享有陈说、辩说以及要求听证的权柄。该公司在法活期限内未向该局提出听证要求，但其法定代表人卢从贵于2022年11月1日经由微信对于处分幅度提出陈说、辩说意见，后于2022年11月2日经由微信撤回陈说、辩说。

福建省药监局以为，福建天恩医药科技有限公司破费上述不同格批次医用外科口罩的行动违背了《医疗工具把守规画条例》第三十五条第一款之纪律。对于该行动应凭证《行政处分法》第二十八条第二款、《医疗工具把守规画条例》第八十六条第（一）项的纪律予以处分。鉴于该公司患上悉涉案产物抽检服从为不同格后，停止销售库存产物，启动召回挨次，召回涉案产物63390个，且此案至今未发现运用该产物已经爆发不良使命，凭证《行政处分法》《福建省药品监管行政处分裁量权适用实施细则（试行）》相关纪律，具备理当从轻概况减轻行政处分的情节。鉴于当事人因破费不适宜经注册的产物技术要求一次性运用医用口罩行动于2022年8月30日受到行政处分，凭证市场监管总局《对于尺度市场把守规画行政处分裁量权的教育意见》第十六条第（三）项纪律的天气，具备可能依法从重行政处分的情节。综合以上情节，此案对于当事人予以艰深处分。

11月4日，福建省药监局依法责令福建天恩医药科技有限公司更正上述违法行动，并抉择处分如下：没收违法破费的批号TN220324WK01医用外科口罩63410个；没收违法所患上4471.26元；处货值金额15021元的13倍罚款195274元。上述罚没款合计199744.26元。